Детралекс, табл. п.п.о. 500 мг, бл. 15, пач. картон. 4

Международное непатентованное наименование:

Ампициллин+[Сульбактам].

Код АТХ:

J01CR01 - Ампициллин, в комбинации с ингибиторами ферментов.

Лекарственная форма:

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:

Препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС содержит:

Действующим веществом препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС является ампициллин + сульбактам.

Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС, 250 мг + 125 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1 флакон содержит 250 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) + 125 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС, 500 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1 флакон содержит 500 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) + 250 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1 флакон содержит 1000 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) + 500 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС, 2000 мг + 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1 флакон содержит 2000 мг ампициллина (в виде ампициллина натрия) + 1000 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия).

Описание:

Порошок белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор лекарственного препарата: прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз.

Фармакологические свойства:

Препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС содержит два действующих вещества — ампициллин и сульбактам. Ампициллин является антибиотиком группы пенициллинов: он убивает бактерии, вызывающие ряд инфекций. Некоторые бактерии способны вырабатывать специальные белки (ферменты) под названием бета-лактамазы, которые разрушают ампициллин. Сульбактам блокирует действие таких ферментов (ингибитор бета-лактамаз) и, таким образом, предотвращает разрушение ампициллина.

Ампициллин уничтожает многие виды бактерий. Сульбактам помогает предотвратить выживание некоторых видов бактерий, устойчивых к действию ампициллина. Таким образом, при совместном применении ампициллина и сульбактама погибает больше видов бактерий.

Показания к применению:

Препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, у взрослых и детей, начиная с периода новорожденности:

• инфекций уха, горла и носа (в том числе, воспаления околоносовых пазух, тонзиллита, воспаления среднего уха);
• инфекций органов дыхания (в том числе, бронхита, пневмонии, абсцесса легкого и эмпиемы плевры);
• инфекционного эндокардита (особого воспалительного заболевания сердца);
• менингита (воспаления оболочек головного или спинного мозга);
• сепсиса (тяжелого инфекционного заболевания, развивающегося при попадании в кровь инфекционных агентов или их токсинов);
• перитонита (воспаления брюшной полости), холецистита (воспаления желчного пузыря), холангита (воспаления желчных протоков) и других внутрибрюшных инфекций;
• инфекций мочевыводящих путей (острого и обострения хронического воспаления почек (пиелонефрита), пиелита);
• инфекций кожи и мягких тканей;
• инфекций костей и суставов;
• гонореи;
• воспалительных заболеваний органов малого таза, в том числе, эндометрита (воспаления слизистой матки), пельвиоперитонита (воспаления тазовой брюшины) и других инфекций половых путей.

Также препарат может использоваться до, во время и после хирургических вмешательств для предупреждения инфекционных осложнений.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС:

• если у Вас аллергия на ампициллин, сульбактам и на другие бета-лактамные антибиотики (другие пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы);
• если у Вас вирусное заболевание инфекционный мононуклеоз;
• если у Вас злокачественное заболевание крови (лимфолейкоз);
• если у Вас последняя стадия хронической почечной недостаточности;
• если у Вас аллергия на прокаин (новокаин), лидокаин, используемые в качестве растворителей препарата.

Перед введением препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС в мышцу с использованием лидокаина или прокаина, врач должен исключить наличие у Вас противопоказаний к этим препаратам.

Меры предосторожности:

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу:

• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас аллергия на пыльцу растений (поллиноз) или другие аллергические заболевания;
• если у Вас нарушена работа печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас есть хронические заболевания желудка или кишечника;
• если Вы ранее перенесли колит (заболевание кишечника), связанный с применением антибактериальных препаратов;
• если у Вас нарушение функции почек;
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас аллергия на бета-лактамные антибиотики. В этом случае, при применении препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС у Вас могут возникнуть тяжелые аллергические реакции. Если у Вас возникли одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если у Вас появились лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• если во время или после прекращения лечения препаратом Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС у Вас началась диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (псевдо-мембранозный колит). В этом случае, следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. Вам назначат соответствующее лечение. При этом, нельзя принимать препараты от диареи;
• если Вы думаете, что у Вас развилась новая инфекция (суперинфекция).

Если Вы применяете препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС для лечения сепсиса, может начаться шокоподобное состояние вследствие высвобождения токсинов из распадающихся бактериальных клеток (реакция Яриша-Герксгеймера). Оно может проявляться повышением температуры, ознобом, головной болью, болью в мышцах. Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС может повлиять на результаты анализа крови (проба Кумбса), а также на результаты анализов на определение глюкозы в моче.

При длительном применении Вами препарата врач должен проводить периодический контроль функции Ваших почек, печени и общего анализа крови.

Данный препарат содержит 1,3 ммоль (или 29 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 250 мг ампициллина и 125 мг сульбактама или 2,5 ммоль (или 58 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 500 мг ампициллина и 250 мг сульбактама или 5,0 ммоль (или 115 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 1000 мг ампициллина и 500 мг сульбактама или 10,0 ммоль (или 230 мг) натрия на 1 флакон, содержащий 2000 мг ампициллина и 1000 мг сульбактама. Если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия, то, перед применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Применение при беременности и кормлению грудью:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, врач оценит предполагаемую пользу и вероятный риск и назначит Вам препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Препарат проникает в грудное молоко. Не кормите ребенка грудью, если применяете препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС.

Дозы и способ применения:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь c лечащим врачом.

Ниже указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2:1).

Для лечения инфекций средней тяжести рекомендуемая доза составляет по 1,5 г каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях — по 3 г каждые 6 часов.

Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г, что соответствует суточной дозе препарата равной 12 г.

При неосложненной гонорее — 1,5 г однократно.

Для профилактики послеоперационной инфекции — 1,5 – 3 г во время анестезии, затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6 – 8 часов.

Врач назначит дозу препарата в зависимости от степени нарушения функции Ваших почек. Рекомендуемый режим дозирования составляет 1,5 – 3 г каждые 6 – 8 ч, каждые 12 ч или каждые 24 ч.

Врач назначит дозу препарата в зависимости от возраста и массы тела Вашего ребенка. Режим дозирования для детей старше 12 лет и массой тела более 40 кг не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее 40 кг)

Для детей старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее 40 кг) рекомендуемая доза составляет 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3 – 4 введения. При тяжелом течении инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сутки.

Дети в возрасте от 7 дней до 28 дней

Для детей в возрасте от 7 дней до 28 дней препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, разделенной на 3 внутривенных введения.

Недоношенные новорожденные и дети первой недели жизни

Для недоношенных новорожденных и детей первой недели жизни суточная доза препарата составляет 75 мг/кг, которую делят на 2 введения.

Дети с почечной недостаточностью

У детей с почечной недостаточностью препарат вводят в обычных разовых дозах (50 – 75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых.

Препарат предназначен для внутривенного (струйного (в виде инъекции)) или капельного (в виде инфузии)) и внутримышечного введения. Способ введения зависит от тяжести инфекции и выбранной дозы.

Внутримышечно препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, в ягодицу.

При внутривенной инъекции препарат вводят медленно в течение 3 – 5 минут. Внутривенную инфузию вводят со скоростью 60 – 80 капель в минуту.

Раствор препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если Вы получаете инфузионную терапию.

Продолжительность терапии

Лечение продолжают как минимум в течение еще 2 – 3 дней после исчезновения симптомов заболевания. Продолжительность лечения составляет 5 – 14 дней, однако в более тяжелых случаях его могут увеличить или назначить дополнительно ампициллин. Продолжитель- ность курса лечения у детей не должна превышать 14 дней.

Если Вы забыли принять препарат Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта.

Если Вы прекратили применение препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Только для однократного использования.

Для приготовления раствора для в/м введения в качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 0,5 % раствор прокаина, либо 0,5 % раствор лидокаина. Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во фла- кон с порошком антибиотика:

во флакон, содержащий 3 г препарата — 6,5 мл растворителя;

во флакон, содержащий 1,5 г препарата — 4 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,75 г препарата — 2 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,375 г препарата — 1 мл растворителя.

Для приготовления раствора для в/в струйного введения в качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций либо 0,9 % раствор натрия хлорида. Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с порошком антибиотика:

во флакон, содержащий 3 г препарата — 20 мл растворителя;

во флакон, содержащий 1,5 г препарата — 15-20 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,75 г препарата — 10 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,375 г препарата — 10 мл растворителя.

Для приготовления раствора для в/в капельного введения приготовленный, как указано выше, раствор добавляют во флакон, содержащий 100 – 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.

Полученный раствор должен быть прозрачный или слегка опалесцирующий от светло-желтого до желтого цвета.

Рекомендуется вводить раствор сразу же после его приготовления. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Нет особых требований к утилизации.

Внутривенно (в/в) (струйно или капельно) и внутримышечно (в/м). Способ введения зависит от тяжести инфекции и выбранной дозы. Внутримышечно препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, верхненаружный квадрант ягодицы. Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.

При внутривенной инъекции препарат вводят медленно в течение 3 – 5 минут. Внутривенную инфузию вводят со скоростью 60 – 80 капель в минуту.

Раствор ампициллина + [сульбактам] можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Приготовление раствора». Фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами, аминогликозидами.

Ампициллин + [сульбактам] и аминогликозиды не следует смешивать в одном шприце или инфузионном растворе; при внутримышечном введении вводить в разные участки тела, при внутривенном введении вводить раздельно, как можно с большим временным интервалом между введениями, либо использовать отдельные внутривенные катетеры.

Побочное действие:

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (отек Квинке);
• одышка, хрипы или затрудненное дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием, что может быть симптомами тяжелой аллергической реакции на препарат (анафилактический шок);
• лихорадка и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (псевдомембранозный колит).

• уменьшение количества красных клеток крови (эритроцитов) из-за преждевременного их разрушения (гемолитическая анемия);
• снижение количества эритроцитов и (или) гемоглобина (анемия);
• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);
• повышение уровня эозинофилов (разновидность белых клеток крови, ответственных за иммунитет — лейкоцитов) в крови (эозинофилия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение уровня разновидности лейкоцитов (нейтрофилов) в крови (нейтропения); снижение уровня разновидности лейкоцитов (лимфоцитов) в крови (лимфопения); повышение уровня лимфоцитов в крови (лимфоцитоз);
• повышение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• повышение уровня разновидности лейкоцитов (моноцитов) в крови (моноцитоз);
• кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница);
• покраснение кожи из-за расширения подкожных сосудов (гиперемия кожи);
• кожный зуд;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• повышение температуры тела (лихорадка);
• боль в суставах (артралгия);
• сыпь в виде мишеней на коже (мультиформная экссудативная эритема);
• сонливость;
• головная боль;
• судороги;
• тошнота;
• рвота;
• снижение аппетита;
• диарея;
• повышенное газообразование (метеоризм);
• воспаление языка (глоссит);
• при внутримышечном введении — болезненность в месте инъекции;
• при внутривенном введении — воспаление вен (флебит);
• при внутривенном введении — воспаление вен, вызванное закрытием просвета сосуда тромбом (тромбофлебит);
• повышение содержания в крови азотистых продуктов обмена, выводимых почками (азотемия);
• отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию почек (повышение концентрации мочевины в крови);
• отклонения показателей биохимического анализа крови, которые помогут врачу оценить функцию почек (повышение уровня креатинина в крови (гиперкреатининемия));
• снижение содержания белка в сыворотке крови;
• наличие лейкоцитов в моче (лейкоцитурия);
• наличие белковых образований (цилиндров) в моче (цилиндрурия);
• преходящее повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT));
• ложноположительная проба Кумбса;
• недомогание;
• боль в груди;
• боль в горле;
• нарушение мочеиспускания (дизурия);
• отеки;
• кровоточивость;
• единичные случаи воспаления почек (интерстициального нефрита);
• при длительном лечении — суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз).

Передозировка:

Поскольку введение препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС осуществляется медицинским работником, вероятность получения неправильной дозы мала.

Однако если Вам кажется, что Вы получили дозу больше, чем следовало, или Вы чувствуете себя плохо, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Симптомы передозировки: неврологические нарушения вплоть до судорог (особенно если у Вас нарушены функции почек), тошнота, рвота, понос (диарея), нарушение соотношения в организме солей и жидкости (водно-электролитного баланса).

В случае передозировки, Вам назначат соответствующее лечение (симптоматическую терапию), в тяжелых случаях — процедуру очищения крови (гемодиализ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС.

К ним относятся:

• препараты для лечения подагры (пробенецид, аллопуринол). При одновременном применении ампициллина и аллопуринола увеличивается риск развития кожной сыпи;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, фенилбутазон);
• мочегонные средства (диуретики);
• препараты, препятствующие свертыванию крови (непрямые антикоагулянты);
• пероральные контрацептивы (для приема внутрь). Этот препарат снижает эффективность пероральных контрацептивов. Также есть риск развития кровотечений (так называемые «кровотечения «прорыва»);
• другие антибиотики. Некоторые из них могут усиливать лечебный эффект этого препарата, а другие ослаблять.

Формы выпуска:

По 250 мг ампициллина + 125 мг сульбактама или по 500 мг ампициллина + 250 мг сульбактама помещают во флаконы из бесцветного стекла 3-го гидролитического класса вместимостью 10 мл или 20 мл или во флаконы из стеклотрубки из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 мл.

По 1000 мг ампициллина + 500 мг сульбактама или по 2000 мг ампициллина + 1000 мг сульбактама, помещают во флаконы из бесцветного стекла 3-го гидролитического класса вместимостью 20 мл.

Флаконы укупорены пробками резиновыми медицинскими из бромбутилкаучука.

Пробки резиновые из бромбутилкаучука обкатывают колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой, или колпачками полимерными укупорочными защёлкивающимися для медицинских флаконов.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в пачку из картона коробочного.

10 флаконов вместе с картонным вкладышем для фиксации и инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона коробочного. 

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:

При применении препарата Ампициллин+Сульбактам-АЛВИЛС могут возникнуть побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, поэтому соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим от светло-желтого до желтого цвета. Не применяйте препарат, если цвет раствора отличается от описанного.

Не применяйте препарат, если Вы заметили не растворившиеся видимые частицы после приготовления.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке картонной после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Производитель/Организация, принимающая претензии:

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс +7 (495) 775 71 61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Производитель

Республика Беларусь

СП ООО "ФАРМЛЭНД"

Республика Беларусь, 222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, д. 124Л/2, 124/1

Тел./факс + 375 (17) 373-31-90

ООО «АЛВИЛС»

109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс +7 (495) 775 71 61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru