Энзистал тб п/о кшчр №40

Международное непатентованное наименование:

Тофацитиниб

Код АТХ:

L04AA29

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Действующее вещество — тофацитиниб.

Тофацитиниб, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тофацитиниба (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, опадрай II 33G28523 белый (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол, триацетин).

Тофацитиниб, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг тофацитиниба (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, опадрай II 3300988 голубой (гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол, триацетин, алюминиевый лак на основе индигокармина, алюминиевый лак на основе бриллиантового синего).

Препарат Тофацитиниб содержит лактозу.

Описание:

Тофацитиниб, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На изломе — ядро белого или почти белого цвета.

Тофацитиниб, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета. На изломе — ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

Показания к применению:

Ревматоидный артрит

Препарат Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным ревматоидным артритом (хроническим заболеванием, вызывающем преимущественно боль и отек суставов) с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов.

Псориатический артрит

Препарат Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом (воспалительным заболеванием суставов,  часто сопровождающемся псоритзом) с неадекватным ответом на один или несколько базисных противовоспалительных препаратов.

Анкилозирующий спондилоартрит

Препарат Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с активным анкилозирующим спондилоартритом (воспалительным заболеванием, при котором преимущественно поражается позвоночник) с неадекватным ответом на традиционную терапию.

Бляшечный псориаз

Препарат Тофацитиниб показан для лечения взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом умеренной или тяжелой степени выраженности, когда показана системная терапия или фототерапия.

Язвенный колит

Препарат Тофацитиниб показан для индукционной и поддерживающей терапии взрослых пациентов с умеренным или тяжелым активным язвенным колитом (хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки) с недостаточным ответом, потерей ответа или непереносимостью глюкокортикостероидов, азатиоприна, 6меркаптопурина или ингибиторов фактора некроза опухолей.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит

Препарат Тофацитиниб показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Противопоказания:

Применение при беременности и кормлению грудью:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Не планируйте беременность во время леч недель после приема последней дозы препарата. Если Вы можете забеременеть, используйте эффективную контрацепцию в этот период.

Беременность

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Тофацитиниб, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Врач поможет Вам решить, следует ли продолжать лечение.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Тофацитиниб, поскольку неизвестно, может ли тофацитиниб нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.

Применение детьми:

Препарат Тофацитиниб применяется у детей старше 2 лет только для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита. Безопасность и эффективность Тофацитиниба у детей младше 2 лет не установлены.

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Тофацитиниб по другим показаниям у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Дозы и способ применения:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раз в сутки.

Лечащий врач может изменить дозу препарата в зависимости от ответа на терапию.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раз в сутки.

Анкилозирующий спондилоартрит

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раз в сутки.

Бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раз в сутки.

Язвенный колит

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг два раз в сутки в течение 8 недель, затем по 5 мг или 10 мг два раза в сутки в зависимости от ответа на терапию.
• Лечащий врач может увеличить продолжительность приема начальной дозы 10 мг два раза в сутки, если Вы ранее принимали биологические препараты для лечения язвенного колита (например, препараты, опухоли), которые Вам не помогли.
• Лечащий врач может принять решение о прекращении приема препарата Тофацитиниб, если тофацитиниб не окажет терапевтического действия в течение 16 недель применения.
• Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг два раза в сутки, если у Вас наблюдается снижение ответа на терапию тофацитинибом в дозе 5 мг два раза в сутки.

При применении препарата Тофацитиниб по всем показаниям лечащий врач может изменить дозу препарата, приостановить лечение препаратом Тофацитиниб на какое-то время или отменить терапию, если у Вас будет слишком низкое количество лимфоцитов или нейтрофилов, или низкий уровень гемоглобина по результатам анализа крови.

Лечащий врач также может снизить дозу препарата Тофацитиниб, если у Вас имеется нарушение функции печени или почек, или если Вам требуется применение других лекарственных препаратов.

Применение у детей и подростков

Препарат Тофацитиниб применяется у детей старше 2 лет только для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Рекомендуемая доза составляет 5 мг два раза в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и более.

Путь и (или) способ введения

• Препарат Тофацитиниб принимают внутрь.
• Вы можете принимать препарат Тофацитиниб независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Вы не должны прекращать прием препарата Тофацитиниб, не обсудив это с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Тофацитиниб больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите упаковку препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Тофацитиниб

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте прием препарата как обычно.

Побочное действие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Некоторые лекарственные препараты при совместном применении с препаратом Тофацитиниб могут изменять уровень тофацитиниба в крови, в результате чего Вам может потребоваться коррекция дозы препарата Тофацитиниб. Сообщите лечащему врачу, прежде чем принимать препарат Тофацитиниб, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• рифампицин — применяется для лечения бактериальных инфекций;  
• флуконазол, кетоконазол — применяется для лечения грибковых инфекций;
• такролимус, циклоспорин — применяются для подавления иммунной системы.

Формы выпуска:

По 28 или 56 таблеток в банки из полиэтилена высокой плотности, укупоренные крышками из полипропилена с кольцом контроля первого вскрытия или без него, с осушителем, или в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с кольцом контроля первого вскрытия или без него.

По одной банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой. По 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Особые указания:

Вирусные инфекции

• Сообщите своему врачу, если у Вас имеется в настоящее время или было в прошлом вирусное заболевание (например, опоясывающий герпес).
• Сообщите своему врачу, если Вы страдаете или перенесли гепатит В или С. При приеме препарата Тофацитиниб вирус может активизироваться. Ваш лечащий врач до начала терапии препаратом Тофацитиниб может обследовать Вас на наличие вирусного гепатита В или С.

Венозная тромбоэмболия (образование тромбов в легких или венах)

• Сообщите своему врачу, если у Вас имеются состояния, связанные с образованием тромбов в легких и/или венах, или у Вас имеется повышенный риск их развития (например: если у Вас избыточная масса тела, если у Вас рак, проблемы с сердцем, диабет, в течение последних З месяцев был сердечный приступ, недавно перенесенная серьезная хирургическая операция, если Вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у Вас или Ваших близких родственников выявлено нарушение свертывания крови), если Вы относитесь к старшей возрастной группе или являетесь курильщиком.
• Лечащий врач до начала терапии препаратом Тофацитиниб оценит риск развития у Вас тромбов в легких или венах и определит безопасность применения данного препарата при Ваших заболеваниях.
• Немедленно обратитесь к лечащему врачу при внезапном появлении одышки или затрудненного дыхания, боли в груди или боли в верхней части спины, отека ноги или руки, боли в ноге или покраснении, или изменении окраски кожи ноги или руки в период лечения препаратом Тофацитиниб, поскольку это могут быть симптомы закупорки сосуда тромбом.

• Сообщите своему врачу, если у Вас имеется в настоящее время или когда-либо имелось злокачественное новообразование. Тофацитиниб может увеличить риск развития некоторых видов злокачественных новообразований. У пациентов, принимавших тофацитиниб, отмечались случаи развития лимфомы и других видов злокачественных новообразований (например, рак легк предстательной железы, рак поджелудочной железы и немеланомный рак кожи).
• Если во время лечения препаратом Тофацитиниб у Вас возникнет злокачественное новообразование, лечащий врач рассмотрит вопрос о прекращении терапии данным препаратом.
• Если Вы подвержены высокому риску развития рака кожи, лечащий врач может порекомендовать Вам регулярные обследования кожи во время терапии препаратом Тофацитиниб.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

• Сообщите своему врачу, если у Вас имеется дивертикулит (воспаление какой-либо части толстой кишки) или язвы желудка или кишечника).
• В случае развития у Вас признаков или симптомов перфорации (образование отверстия) органов желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом Тофацитиниб, сообщите об этом Вашему врачу. Эти признаки включают повышение температуры тела, боль в желудке или животе, кровь в стуле, изменения частоты и характера стула неизвестной этиологии. При появлении у Вас признаков или симптомов со стороны органов желудочно-кишечного тракта Ваш врач должен провести обследование на наличие перфорации органов желудочно-кишечного тракта.

Заболевания сердца и сосудов

Сообщите своему врачу, если у Вас проблемы с сердцем, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина.

Вакцинация

• В случае, если Вам недавно сделали прививку, или она запланирована на ближайшее время, обсудите этот вопрос с Вашим лечащим врачом.
• До начала терапии препаратом Тофацитиниб Вам следует по возможности пройти полную вакцинацию в соответствии с текущим календарем профилактических прививок. При применении препарата Тофацитиниб не рекомендуется вакцинация некоторыми типами вакцин. Перед началом лечения препаратом убедитесь в том, что Вы знаете обо всех вакцинах, которые Вы получили до настоящего времени.
• Лечащий врач рассмотрит необходимость вакцинации против опоясывающего герпеса.

Дополнительные лабораторные исследования

Перед началом приема препарата Тофацитиниб и затем каждые З месяца лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества лимфоцитов.

Перед началом приема препарата Тофацитиниб, через 4-8 недель и затем каждые 3 месяца лечащий врач назначит Вам анализы крови для проверки количества нейтрофилов и уровня гемоглобина.

Лечащий врач, при необходимости, может на какое-то время приостановить лечение препаратом Тофацитиниб, чтобы снизить риск развития инфекции (при снижении количества лимфоцитов и нейтрофилов) или анемии (при снижении уровня гемоглобина). Лечащий врач также может назначить Вам другие анализы крови, например, для проверки уровня липидов в крови (через 4—8 недель после начала приема препарата Тофацитиниб) или периодической оценки состояния Вашей печени в период приема препарата.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:

Влияние препарата Тофацитиниб на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучено.

Срок годности:

2 года

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке контурной ячейковой упаковки/банки после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска:

По рецепту

Производитель/Организация, принимающая претензии:

ООО «ОнкоТаргет», Россия

Юридический адрес: 109316, Россия, г. Москва, муниципальный округ Печатники вн.тер.г., Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АксельФарм»

Юридический адрес: 117418, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ

Черемушки, Цюрупы ул., д. 28, помещ. 1/2.

тел.: +7 (495) 601 91 35

e-mail: info@axelphann.ru