Граммидин с анестетиком, спрей д/местн. прим. доз., фл. 112, пач. картон. 1

Международное непатентованное наименование:

ситаглиптин

Код АТХ:

A10BH01

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Действующим веществом является ситаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрат 28,344 мг (эквивалентно 25,00 мг ситаглиптина).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрата 56,687 мг (эквивалентно 50,00 мг ситаглиптина).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ситаглиптина гидрохлорида моногидрата 113,374 мг (эквивалентно 100,00 мг ситаглиптина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кальция гидрофосфат безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350 (полиэтиленгликоль), тальк, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

Описание:

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «S17» на одной стороне и «H» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «S16» на одной стороне и «H» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «S15» на одной стороне и «H» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

Фармакологические свойства:

Препарат Ситаглиптин содержит действующее вещество ситаглиптин, принадлежащий к фармакотерапевтической группе, которая называется средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Данные препараты снижают уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Это лекарство помогает повысить уровень гормона поджелудочной железы инсулина, вырабатываемого после приема пищи, и снизить количество сахара в крови. Ваш врач назначил Вам этот лекарственный препарат, чтобы помочь снизить уровень сахара в крови, который является слишком высоким из-за диабета 2 типа. Этот лекарственный препарат может быть использован в одиночку или в сочетании с некоторыми другими лекарствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины, глитазонами и т.д.), которые снижают уровень сахара в крови, и которые Вы, возможно, уже используете для лечения сахарного диабета вместе с диетой и физическими нагрузками.

Что такое диабет 2 типа? 

Диабет 2 типа – это состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает достаточного количества гормона инсулина, необходимого для снижения содержания сахара в крови.

В Вашем организме может вырабатываться слишком большое количество сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) в крови повышается. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезни сердца, почек, слепота и тяжелые хирургические заболевания конечностей.

Показания к применению:

• Препарат Ситаглиптин показан как дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

• Препарат Ситаглиптин в комбинации с производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

• Препарат Ситаглиптин в комбинации с агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с монотерапией одним из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

• Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физические нагрузки в сочетании с лечением двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

• Препарат Ситаглиптин в комбинации с метформином и агонистами PPAR-γ (тиазолидиндионами) показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови, когда диета и физическая нагрузка в сочетании с терапией двумя из перечисленных препаратов не приводят к адекватному контролю уровня сахара в крови.

• Препарат Ситаглиптин показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к инсулину (с или без метформина) в тех случаях, когда диета, физические нагрузки и стабильная доза инсулина не приводят к адекватному гликемическому контролю уровня сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Ситаглиптин

• Если у Вас аллергия на ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вам был поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа.
• Если у Вас обнаружен диабетический кетоацидоз (возникает у пациентов с сахарным диабетом на фоне очень высокого уровня сахара в крови, характеризуется жаждой, усиленным мочеиспусканием, сухостью кожи, ацетоновым запахом изо рта, болями в животе).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Применение при беременности и кормлению грудью:

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Нет данных о безопасности применения ситаглиптина у беременных женщин.

Препарат Ситаглиптин, как и другие пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови, не рекомендуется принимать во время беременности.

Данных о проникновении ситаглиптина в грудное молоко нет. Если Вы кормите или планируете кормить ребенка грудью, Вам не следует принимать этот препарат.

Применение детьми:

Препарат Ситаглиптин не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Дозы и способ применения:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. 

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Ситаглиптин составляет 100 мг 1 раз в сутки.

Если у Вас проблемы с почками, Ваш лечащий врач может назначить Вам более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).

Ваш лечащий врач может назначить препарат Ситаглиптин отдельно или в комбинации с другими препаратами, которые снижают уровень сахара в крови.

Диета и физические упражнения помогут Вашему организму лучше усваивать содержащийся в крови сахар. При приеме препарата Ситаглиптин необходимо соблюдать предписанную Вам диету и назначенные Вам физические упражнения.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат Ситаглиптин можно принимать независимо от приема пищи.

Побочное действие:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ситаглиптин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции 

• серьезная аллергическая реакция (анафилактоидная реакция);
• отек лица, губ, языка и горла, которые, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек);
• образование пузырей на коже и слизистых, сочетающиеся с тяжелым состоянием заболевшего, шелушение кожи (эксфолиативные заболевания/синдром Стивенса-Джонсона);
• крупная пузырчатая сыпь (буллезный пимфигойд);
• постоянная сильная боль в животе (в области желудка), отдающая в спину и сопровождающаяся тошнотой и рвотой (или без них), может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит);
• тяжелое нарушение работы почек (острая почечная недостаточность)

Прекратите прием препарата Ситаглиптин и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов ситаглиптина

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• снижение уровня сахара в крови, характеризующееся слабостью, сонливостью, потливостью (гипогликемия).
• головная боль.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• головокружение.
• запор.
• кожный зуд.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• одышка, сухой кашель (интерстициальное заболевание легких)
• рвота
• крапивница
• воспаление кожных сосудов (кожный васкулит)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в спине
• деформация и/или нарушение движения в суставах (артропатия)
• нарушение мочевыделения, отеки (нарушение функции почек)

Некоторые нежелательные реакции отмечались чаще в исследованиях по одновременному применению ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами, чем в исследованиях по применению ситаглиптина в монотерапии.

Они включали гипогликемию (частота: очень часто в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином), грипп (часто на фоне приема инсулина (с метформином и без него)), тошноту и рвоту (часто в комбинации с метформином), вздутие живота (часто при применении вместе с метформином или пиоглитазоном), запор (часто при применении в сочетании с производными сульфонилмочевины и метформином), периферические отеки (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном или комбинацией пиоглитазона и метформина), сонливость и диарею (нечасто при комбинации с метформином), сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином (с метформином и без него)).

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ситаглиптин больше, чем Вам прописал Ваш лечащий врач, немедленно обратитесь к врачу и/или за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Ситаглиптин

В случае если Вы пропустили прием препарата Ситаглиптин, примите его сразу, как только Вы вспомните об этом. Недопустим прием двойной дозы препарата Ситаглиптин в один и тот же день.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта на действие следующих препаратов при одновременном приеме:

• метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• варфарин (препарат снижающий свертываемость крови);
• пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).

Многократный прием метформина в комбинации с ситаглиптином не оказывал существенного влияния на действие ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом.

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

• гиполипидемические препараты, снижающие уровень сахара в крови (статины, фибраты, эзетимиб);
• антиагреганты, снижающие свертываемость крови (клопидогрел);
• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы блокаторы кальциевых каналов гидрохлоротиазид);
• нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
• антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
• антигистаминные препараты, применяемые при лечении аллергических реакций (цетиризин);
• ингибиторы протонной помпы, применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
• препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Влияние ситаглиптина на действие других лекарственных средств

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете дигоксин (лекарственный препарат, применяемый в случае неритмичных сердечных сокращений и других проблем с сердцем). 

Не рекомендуется изменение дозы препарата Ситаглиптин при одновременном применении с циклоспорином (применяется при трансплантации) и кетоконазолом (применяется при грибковых заболеваниях).

Формы выпуска:

По 30 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный пластиковой крышкой с защитой от случайного открывания детьми.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной (ПВХ-ПЭ-ПВДХ) и фольги алюминиевой. 

По 1 флакону или по 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 30 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой из полиэтилена с контролем первого вскрытия или в банке из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупоренной крышкой с многослойной прокладкой для индукционной запайки.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной или в контурной ячейковой упаковке (блистере) из пленки поливинилхлоридной/полиэтиленовой/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной. 

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) или по 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Особые указания:

Перед приемом препарата Ситаглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Если у Вас заболевание почек

Если у Вас тяжелое заболевание почек, то Ваш врач может снизить дозу препарата.

• Если у Вас панкреатит

Были получены данные о случаях острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы), принимающих ситаглиптин (см. раздел 4). Характерные симптомы острого панкреатита: стойкая, сильная боль в животе (области желудка), которая может отдавать в спину и сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае подозрения на панкреатит Вам необходимо прекратить прием ситаглиптина и обратится к врачу.

• Снижение уровня сахара в крови

Препарат Ситаглиптин не действует, когда уровень сахара в крови низкий и, следовательно, не вызывает снижения уровня сахара в крови в указанном случае. Однако, если данный лекарственный препарат применяют в комбинации с производным сульфонилмочевины или с инсулином, возможно слишком сильное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Поэтому Ваш врач может снизить дозу назначенного Вам производного сульфонилмочевины или инсулина.

• Аллергические реакции

В ходе наблюдений за применением препаратов ситаглиптина были получены сообщения о серьезных аллергических реакциях, которые возникали в течение первых 3 месяцев после начала лечения, а в некоторых случаях после приема первой дозы препарата. При появлении таких нежелательных реакций, как кожная сыпь, пузыри на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и гортани, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Ситаглиптин и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Если Вы подозреваете у себя развитие аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин и обратиться к Вашему лечащему врачу для назначения другого препарата для лечения сахарного диабета.

• Если Ваш возраст более 65 лет

Эффективность и безопасность препарата Ситаглиптин у пожилых пациентов (старше 65 лет) сравнима с этими показателями у пациентов моложе 65 лет. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пожилые пациенты чаще склонны к развитию нарушения функции почек. Ваш врач при необходимости откорректирует дозу препарата.

• Если у Вас буллезный пемфигоид

Буллезный пемфигоид – это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся появлением на коже пузырей величиной от 0,5 до 1 см в диаметре.

У пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4, включая ситаглиптин, сообщалось о случаях возникновения буллезного пемфигоида.

При появлении волдырей или изъязвлений на коже, Вам необходимо прекратить прием препарата Ситаглиптин и обратиться к врачу.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:

Не проводилось исследований по изучению влияния ситаглиптина на способность управлять транспортными средствами. Тем не менее, не ожидается отрицательного влияния препарата Ситаглиптин на способность управления транспортными средствами или сложными механизмами.

Срок годности:

2 года

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или банке, картонной пачке «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту. 

Производитель/Организация, принимающая претензии:

Держатель регистрационного удостоверения

Хетеро Лабс Лимитед 

"Hetero Corporate", 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telаngana, India.

Производитель 

Выпускающий контроль качества

Хетеро Лабс Лимитед (Unit-V)

TSIIC Formulation SEZ, S. No 439, 440, 441&458, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District), PIN-509301, Telangana State, India

или

ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия

109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8.

3а любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения,

Кыргызская республика

Российская Федерация

Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия) Адрес: 109029, Россия, г. Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр. 5 

тел./факс: +7 (495) 981-00-88

e-mail: DrugSafety-Russia@heterodrugs.com