Алфлутоп, р-р д/ин., амп. 1 мл, пач. картон. 10

Международное непатентованное наименование:

Декстроза.

Код АТХ:

В05ВА03

Лекарственная форма:

Раствор для инфузий.

Состав:

Действующее вещество: Глюкозы (декстрозы) моногидрат - 54,95/109,89/219,78 г в пересчете на глюкозу (декстрозу) - 50,0/100,0/200,0 г;

Вспомогательные вещества: Натрия хлорид - 0,26 г; вода для инъекций - до 1,0 л.

Теоретическая осмолярность: 5 % раствор - 286,4 мОсм/л;

                                                              10 % раствор - 564,0 мОсм/л;

                                                              20 % раствор - 1119,0 мОсм/л

Описание:

Прозрачная бесцветная (5 и 10 %) или прозрачная слегка желтоватая (20 %) жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Глюкоза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, является источником легкоусвояемых углеводов.

Фармакодинамические свойства 5 %, 10 % и 20 % растворов декстрозы аналогичны свойствам глюкозы - основного источника энергии клеточного метаболизма.

Потребляемая калорийность 5 % раствора декстрозы составляет 200 ккал/л.

Потребляемая калорийность 10 % раствора декстрозы составляет 400 ккал/л.

Потребляемая калорийность 20 % раствора декстрозы составляет 680 ккал/л.

В рамках парентерального питания 5 %, 10 %, 20 % растворы декстрозы вводят в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости).

5 % и 10 % растворы декстрозы позволяют восполнять недостаточность жидкости без одновременного введения ионов.

20 % раствор декстрозы обеспечивает максимальный объем калорий в минимальном объеме жидкости.

Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо-6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма.

При применении растворов декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Фармакокинетика

Глюкоза метаболизируется двумя различными путями: анаэробным и аэробным. Декстроза, распадаясь на пировиноградную или молочную кислоту (анаэробный гликолиз), метаболизируется до двуокиси углерода и воды с высвобождением энергии.

При применении раствора декстрозы для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов, фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от добавляемого вещества.

Показания к применению:

5 % раствор глюкозы:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

10 % раствор глюкозы:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
• для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
• для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов;
• для профилактики и лечения гипогликемии.

20 % раствор глюкозы:

• в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости, особенно в случаях необходимости ограничения потребления жидкости);
• для профилактики и лечения гипогликемии.

Противопоказания:

Декомпенсированный сахарный и несахарный диабет; гиперосмолярная кома; гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия; гипергликемия и гиперлактатемия; тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией); декомпенсированная сердечная недостаточность; генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом; прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс); гиперчувствительность к компонентам препарата; введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы; использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии, из-за риска гемолиза и тромбоза; пациенты с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы); противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы.

Меры предосторожности:

С осторожностью

Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия), сахарный диабет, гипонатриемия, детский возраст.

Применение при беременности и кормлению грудью:

Дозы и способ применения:

Таблица 2. Рекомендации по дозированию у детей и подростков

* Скорость, объем инфузии и длительность введения растворов зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также от сопутствующей терапии. Их должен определять врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

Примечание: Максимальные объемы в пределах рекомендуемых доз следует вводить в течение 24 часов, чтобы избежать гемодилюции.

Максимальная скорость инфузии не должна превышать порог утилизации глюкозы в организме пациента, так как это может привести к гипергликемии.

В зависимости от клинического состояния пациента скорость введения может быть снижена для уменьшения риска возникновения осмотического диуреза.

При применении препарата для разведения и растворения лекарственных препаратов для инфузионного введения необходимый объем определяют на основании инструкции по применению добавляемых лекарственных препаратов.

Режим дозирования раствора глюкозы для инфузий 20 %

Введение 20 % раствора глюкозы осуществляется через центральную вену. Скорость введения раствора - до 30-40 кап/мин (1,5-2 мл/мин). Максимальная суточная доза для взрослых - 500 мл.

После достижения необходимой концентрации глюкозы в крови пациента переводят на введение 5 % или 10 % растворов глюкозы.

Для более полного усвоения декстрозы, вводимой в больших дозах, одновременно назначают инсулин короткого действия из расчета 1 ЕД инсулина на 4-8 г декстрозы.

При полном парентеральном питании введение глюкозы всегда должно сопровождаться введением достаточного количества растворов аминокислот, эмульсией липидов, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Побочное действие:

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - полиурия.

Общие нарушения и расстройства в месте введения: частота неизвестна - озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.

Лабораторно-инструментальные данные: частота неизвестна - глюкозурия.

Нежелательные реакции также могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.

При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить.

Передозировка:

Симптомы: длительное инфузионное введение препарата может привести к гипергликемии, глюкозурии, гиперосмолярности, осмотическому диурезу и обезвоживанию. Быстрая инфузия может создавать накопление жидкости в организме с гемодилюцией и гиперволемией, а при превышении способности организма окислять глюкозу быстрое введение может вызвать гипергликемию. Также может иметь место снижение содержания калия и неорганического фосфора в плазме крови. При применении раствора декстрозы для инфузий для разведения и растворения других лекарственных препаратов для внутривенного введения, клинические признаки и симптомы передозировки могут быть связаны со свойствами применяемых лекарственных препаратов.

Лечение: при появлении симптомов передозировки следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, ввести инсулин короткого действия, при необходимости провести поддерживающую симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы (глюкозы). При смешивании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контролировать их совместимость. Для разведения или растворения других лекарственных средств, препарат следует применять только при наличии указаний о разведении раствором декстрозы соответствующей концентрации, в инструкции по применению на данный лекарственный препарат. При отсутствии информации о совместимости препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Перед добавлением какого-либо лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне рН препарата.

После добавления в препарат совместимого лекарственного средства полученный раствор следует вводить незамедлительно.

Лекарственные средства с известной несовместимостью использовать нельзя.

При введении растворов декстрозы через ту же инфузионную систему, что и для гемотрансфузии, возможен риск гемолиза и тромбоза.

Формы выпуска:

Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или из полиэтилена высокого давления.

Контейнеры во вторичной упаковке помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона).

В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров.

Для стационаров

По 90, 56, 50, 48 или 28 контейнеров вместимостью 50 мл, по 68, 56, 48, 44, 35 или 28 контейнеров вместимостью 100 мл, по 46, 36 или 28 контейнеров вместимостью 150 мл, по 40 или 28 контейнеров вместимостью 200 мл, по 40, 36, 34, 28 или 24 контейнера вместимостью 250 мл, по 28, 20 или 15 контейнеров вместимостью 300 мл, по 24, 18 или 15 контейнеров вместимостью 350 мл, по 25, 22, 16 или 15 контейнеров вместимостью 400 мл, по 22, 15 или 14 контейнеров вместимостью 450 мл, по 25, 20, 18, 15 или 12 контейнеров вместимостью 500 мл, по 12 или 8 контейнеров вместимостью 750 мл, по 12, 10 или 7 контейнеров вместимостью 800 мл, по 12, 9, 6 или 4 контейнера вместимостью 1000 мл, по 4 контейнера вместимостью 1500 мл, по 4 или 3 контейнера вместимостью 2000 мл, по 3 или 2 контейнера вместимостью 2500, 3000 мл, по 2 или 1 контейнеру вместимостью 3500, 4000, 5000 мл помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона).

В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров.

По 30 контейнеров вместимостью 100 мл, по 22 контейнера вместимостью 200 мл, по 20 контейнеров вместимостью 250 мл, по 15 контейнеров вместимостью 400 мл, по 12 контейнеров вместимостью 500 мл или по 7 контейнеров вместимостью 1000 мл из полиолефиновой пленки с равным количеством устройств для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер-Локк», каждое в стерильной упаковке, помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкции по применению устройства для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер-Локк» в количестве, равном количеству контейнеров.

По 30 контейнеров вместимостью 100 мл, по 22 контейнера вместимостью 200 мл, по 20 контейнеров вместимостью 250 мл, по 15 контейнеров вместимостью 400 мл, по 12 контейнеров вместимостью 500 мл или по 7 контейнеров вместимостью 1000 мл из полиолефиновой пленки с равным количеством канюль «МП-микс» или «МП-минимикс», каждая в стерильной упаковке, помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкции по применению канюли «МП-микс» или «МП-минимикс» в количестве, равном количеству контейнеров.

По 30 контейнеров вместимостью 100 мл, по 22 контейнера вместимостью 200 мл, по 20 контейнеров вместимостью 250 мл, по 15 контейнеров вместимостью 400 мл, по 12 контейнеров вместимостью 500 мл или по 7 контейнеров вместимостью 1000 мл из полиолефиновой пленки с равным количеством устройств для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер-Локк» (каждое в стерильной упаковке) и с равным количеством канюль «МП-микс» или «МП-минимикс» (каждая в стерильной упаковке) помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, инструкции по применению устройства для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер-Локк» и инструкции по применению канюли «МП-микс» или «МП-минимикс» в количестве, равном количеству контейнеров.

Особые указания:

Добавляемые вещества могут вводиться перед инфузией или в ходе инфузии через место ввода.

Добавление в раствор других лекарственных средств или нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания в организм пирогенов. При развитии нежелательных реакций инфузию следует немедленно прекратить.

При добавлении других лекарственных препаратов перед парентеральным введением необходимо проверить изотоничность полученного раствора. Полное и тщательное перемешивание в асептических условиях является обязательным. Растворы, содержащие дополнительные вещества, следует применять немедленно, их хранение запрещено.

При введении дополнительных питательных веществ следует определить осмолярность полученной смеси до начала инфузии. Полученную смесь необходимо вводить через центральный или периферический венозный катетер в зависимости от конечной осмолярности.

Совместимость дополнительно вводимых лекарственных средств необходимо оценить перед их добавлением в раствор (аналогично применению других парентеральных растворов). Оценка совместимости дополнительно вводимых лекарственных средств с препаратом входит в компетенцию врача. Необходимо проверить полученный раствор на изменение цвета и/или появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Следует изучить инструкцию по применению добавляемых лекарственных средств.

С микробиологической точки зрения разведенный препарат следует применять незамедлительно. Исключение составляют разведения, приготовленные в контролируемых и асептических условиях. В противном случае после приготовления раствора сроки и условия хранения до введения являются ответственностью пользователя.

Дети

У новорожденных, особенно у недоношенных или родившихся с низкой массой тела, повышен риск развития гипо- или гипергликемии, поэтому в период внутривенного введения растворов декстрозы необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание отдаленных нежелательных последствий. Гипогликемия у новорожденных может приводить к длительным судорогам, коме и повреждению головного мозга. Гипергликемию связывают с внутрижелудочковым кровоизлиянием, отсроченными бактериальными и грибковыми инфекционными заболеваниями, ретинопатией недоношенных, некротическим энтероколитом, бронхолегочной дисплазией, продолжительной госпитализацией и смертность.

Во избежание потенциально летальной передозировки внутривенных препаратов у новорожденных особое внимание необходимо уделять способу применения. Для лечения «симптоматической» гипогликемии предпочтительнее использовать 10 % раствор глюкозы. При этом необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови и при необходимости его корректировать. При этом нужно учитывать, что новорожденные с различной патологией имеют неодинаковые потребности в экзогенной глюкозе. Резкое прекращение инфузии может вызвать гипогликемии, поэтому дозу глюкозы уменьшают постепенно, прекращают титровать раствор глюкозы в том случае, когда у ребенка сохраняется нормогликемия при введении глюкозы со скоростью 4 мг/кг/мин.

Если препарат содержит декстрозу, полученную из кукурузы, применение препарата противопоказано пациентам с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы, т.к. возможны следующие проявления гиперчувствительности: анафилактические реакции, озноб и лихорадка.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:

Применение препарата не оказывает влияния на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 5 до 30°С. Допускается замораживание при транспортировании.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Производитель/Организация, принимающая претензии:

Производитель

АО «Фирма Медполимер», Россия.

195279, г. Санкт-Петербург,

вн.тер.г. муниципальный округ Ржевка,

пр-кт Индустриальный, д. 86, литера А

Тел.: +7 (812) 240-05-75,

e-mail: medpolymer@medp.spb.ru, www.medp.spb.ru.

Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, лит. А, лит. Б.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

ООО Химико-фармацевтический концерн «Медполимер» (ООО ХФК «Медполимер»), Россия. 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, литер А, комната 73.

Тел.: +7 (812) 240-05-75.

e-mail: medpolymer@bk.ru