Международное непатентованное наименование:
афатиниб
Код АТХ:
L01EB03
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-синего до синего цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-голубого до голубого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
Фармакологические свойства:
Действующим веществом препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД является афатиниб, который относится к противоопухолевым средствам из группы ингибиторов протеинкиназ; ингибиторам тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Афатиниб подавляет активность особой группы опухолевых белков, отнесенных к семейству ErbВ, которые обозначают как ЕGFR, HER2, ErbВ3, ErbВ4. Эти белки способствуют росту опухоли и распространению раковых клеток. Подавление активности этих белков замедляет рост опухоли и распространение раковых клеток.
Показания к применению:
Противопоказания:
Не принимайте препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД:
- если у Вас аллергия на афатиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Меры предосторожности:
- у Вас возникла диарея. Важную роль играет лечение диареи при проявлении первых ее признаков.
- у Вас возникла кожная сыпь. Важную роль играет раннее начало лечения кожной сыпи.
- у Вас появилась или усугубилась одышка, возможно, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой. Это могут быть симптомы воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которые могут угрожать жизни.
- Вы испытываете сильную боль в желудке или кишечнике, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту или напряжение мышц брюшной стенки, или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника (желудочно-кишечная перфорация). Кроме того, сообщите Вашему врачу, если у Вас имелись язвы желудочно- кишечного тракта или множественные выпячивания в кишечной стенке (дивертикулез) в прошлом или Вы одновременно принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (для облегчения боли или воспаления) или кортикостероиды (для лечения воспаления и аллергии), поскольку это может повысить данный риск.
- у Вас возникли острые или усугубляющиеся покраснение и боль в глазах, усиление слезотечения, нечеткость зрения и/или светочувствительность. Вам может потребоваться экстренное лечение.
Применение при беременности и кормлению грудью:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Следует избегать беременности во время терапии данным препаратом. Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надежные методы контрацепции во время терапии и в течение как минимум 1 месяца после применения последней дозы препарата. Это обусловлено возможным риском для нерожденного ребенка.
Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.
Если Вы планируете беременность, после последней дозы данного препарата проконсультируйтесь с врачом, поскольку существует риск, что еще не весь препарат был выведен из организма.
Грудное вскармливание
Во время применения препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД нельзя осуществлять грудное вскармливание в связи с риском для ребенка.
Применение детьми:
Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД не был изучен у детей и подростков. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Дозы и способ применения:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее не получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.
У пациентов с НМРЛ и положительным результатом теста на мутации EGFR, ранее получавших терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR, рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.
У пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, которые ранее получали терапию первой линии на основе соединений платины, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день. Максимальная суточная доза во всех клинических случаях составляет 50 мг. Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат.
Путь и (или) способ введения
Препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД принимается внутрь.
Важно принимать данный препарат вне приема пищи. Принимайте данный препарат как минимум за 1 час до приема пищи или, если Вы уже поели, выждите как минимум 3 часа перед приемом данного препарата.
Принимайте препарат АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД один раз в сутки примерно в одно и то же время. Это позволит не забыть о приеме препарата.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом негазированной воды. Не разламывайте, не разжевывайте и не измельчайте таблетку.
Если Вам трудно проглотить таблетку, растворите ее в стакане негазированной воды. Любые другие жидкости не подходят. Положите таблетку без измельчения, периодически размешивайте ее в течение 15 минут до тех пор, пока таблетка не распадется на очень мелкие частицы. Полученную взвесь нужно принять незамедлительно. Затем снова налейте воду в стакан и выпейте ее, чтобы весь препарат попал в Ваш организм.
Если Вы не можете глотать или Вам введен желудочный зонд, Ваш врач может решить вводить препарат через зонд.
Продолжительность терапии
Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от того, как Вы реагируете на прием препарата.
- Если следующую дозу необходимо принять более чем через 8 часов, примите пропущенную дозу как можно скорее.
- Если следующую дозу необходимо принять в течение 8 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в привычное время. Затем принимайте таблетки регулярно в привычное время.
Побочное действие:
- Диарея
Диарея продолжительностью более 2 дней или более тяжелая диарея может приводить к потере жидкости (часто, может возникать не более чем у 1 из 10 человек), снижению уровня калия в крови (часто) и нарушению функции почек (часто). Диарею можно лечить. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости. Незамедлительно свяжитесь с врачом и начните противодиарейную терапию как можно скорее. Перед началом терапии препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД необходимо иметь в непосредственном доступе противодиарейный препарат.
- Кожная сыпь
- Раздражение или сухость глаз
- Воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких.
- Раздражение или воспаление роговицы глаза
- язвы в полости рта и воспаление (стоматит);
- инфекция ногтей (паронихия);
- снижение аппетита;
- носовое кровотечение;
- тошнота;
- рвота
- зуд;
- сухость кожи.
- боль, покраснение, отечность или шелушение кожи рук и ног (ладонно- подошвенный синдром (эритродизестезия));
- повышение уровней ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови;
- воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения во время мочеиспускания и частые неотложные позывы к мочеиспусканию (цистит);
- нарушение функции почек, почечная колика, уменьшение выделения мочи, слабость, отеки (почечная недостаточность)
- искажение вкусовых ощущений (дисгевзия);
- боль в желудке, несварение, изжога (диспепсия);
- воспаление губ (хейлит);
- снижение массы тела;
- насморк (ринорея);
- мышечные спазмы;
- лихорадка;
- нарушения со стороны ногтей.
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта).
- образование волдырей или шелушение кожи тяжелой степени (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерство Здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 7172 78 98 28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 17 231 85 14
Факс: +375 17 252 53 58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Армения
Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 60 83 00 73
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
Передозировка:
Если Вы приняли препарата АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало
Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом. У Вас могут отмечаться усиленные нежелательные реакции, и врач может прервать лечение и начать проведение вспомогательной терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
- ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нелфинавир, саквинавир, применяемые для лечения различных видов инфекций;
- верапамил, хинидин, амиодарон, применяемые для лечения заболеваний сердца;
- циклоспорин, такролимус – препараты, воздействующие на иммунную систему.
- карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, применяемые для лечения судорожных припадков;
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) – растительный препарат для лечения депрессии;
- рифампицин – антибиотик для лечения туберкулеза.
Формы выпуска:
По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или пленки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 28, 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.
Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.
Одну банку или 1, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:
Во время лечения препаратом АФАТИНИБ-ПРОМОМЕД у Вас могут появиться такие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как покраснение и/или раздражение глаз, синдром сухого глаза, слезотечение, светочувствительность, или Ваша способность к концентрации внимания и быстрота реакций могут быть нарушены (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникнут такие симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также соблюдайте осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности во время лечения.
Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если все же захотите выполнять эти действия.
Срок годности:
Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 ºС. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Условия отпуска:
По рецепту
Производитель/Организация, принимающая претензии:
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электронная почта: reception@promomed.pro
Производитель
Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация и Республика Армения
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28, 8-800-777-86-04
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно) Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Кыргызская Республик
ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108
Телефон: + (996) 703-699-466
Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Республика Беларусь
ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20
Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Республика Казахстан
ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4
Телефон: +7 (701) 731-52-18
Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Для покупки изделия в нашем интернет-магазине выберите понравившийся товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в "Корзину" и нажмите на "Заказать в аптеку" или "Быстрый заказ".
При быстром оформлении укажите ваши ФИО, телефон и e-mail. Вам перезвонит менеджер и уточнит условия заказа.
При стандартном оформлении: выберите адрес получения заказа, заполните форму данными о себе. Нажмите кнопку "Оформить заказ".
Оплачивайте покупки удобным способом:
- Оплата при получении в аптеке. Вы можете оплатить заказ при получении в наших аптеках. Просто сообщите нашему сотруднику выбранный вами способ оплаты при прибытии.
