Международное непатентованное наименование:
аминофенилмасляная кислота
Код АТХ:
N06BX22
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) – 250,0 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-101 Премиум) – 60,0 мг, крахмал кукурузный – 24,0 мг, повидон-К25 – 15,0 мг, кроскармеллоза натрия – 8,0 мг, кальция стеарат – 3,0 мг.
Описание:
таблетки от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа:
другие психостимуляторы и ноотропные препараты.
Фармакологические свойства:
Аминофенилмасляная кислота нормализует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Аминофенилмасляная кислота обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Действующее вещество уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Аминофенилмасляная кислота удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств. Аминофенилмасляная кислота лишена противосудорожной активности. Действующее вещество удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Также действующее вещество уменьшает проявление астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности.
Фармакокинетика
Абсорбция
Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер.
Распределение
В ткани головного мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.
Биотрансформация
Метаболизируется в печени – 80-95 %, до фармакологически неактивных метаболитов.
Элиминация
Около 5 % выводится почками в неизменном виде, частично с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.
Показания к применению:
- астенические и тревожно-невротические состояния.
- заикание, тики и энурез у детей.
- бессонница и ночная тревога у пожилых.
- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах.
- в составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, острая почечная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 3 лет.
Меры предосторожности:
С осторожностью
Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.
Применение при беременности и кормлению грудью:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Дозы и способ применения:
Внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.
Таблетки можно делить.
Астенические и тревожно-невротические состояния:
Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза – 750 мг (3 таблетки), для пациентов старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения – 2-3 недели. При необходимости, курс лечения можно продлить до 4-6 недель.
Дети: от 3 до 8 лет – 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет – дозы для взрослых.
Заикание, тики и энурез у детей: от 3 до 8 лет – 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет – дозы для взрослых.
Бессонница и ночная тревога у пожилых: по 250-500 мг 3 раза в день.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза: в период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней.
Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза – по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.
Профилактика укачивания при кинетозах: по 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания («неукротимая» рвота и другие).
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в начале лечения днем по 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Побочное действие:
Аминофенилмасляная кислота, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Аминофенилмасляная кислота обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, высыпания, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головокружение, головная боль (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – при длительном применении высоких доз – гепатотоксичность.
Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с данной инструкцией по применению может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.
Передозировка:
Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г) и нарушение функции почек.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств. Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических лекарственных средств.
Формы выпуска:
Таблетки 250 мг.
По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Особые указания:
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Фенибут могут приводить к развитию гепатотоксичности. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Фенибут на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2-3 недели.
Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.
Срок годности:
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска:
Производитель/Организация, принимающая претензии:
Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11.
Производитель: ООО «Озон»
Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Либо
Производитель: ООО «Озон Фарм»
Россия, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Озон Фарм»
Россия, 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.
Тел.: +79874599993, +79874599994
E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru
Для покупки изделия в нашем интернет-магазине выберите понравившийся товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в "Корзину" и нажмите на "Заказать в аптеку" или "Быстрый заказ".
При быстром оформлении укажите ваши ФИО, телефон и e-mail. Вам перезвонит менеджер и уточнит условия заказа.
При стандартном оформлении: выберите адрес получения заказа, заполните форму данными о себе. Нажмите кнопку "Оформить заказ".
Оплачивайте покупки удобным способом:
- Оплата при получении в аптеке. Вы можете оплатить заказ при получении в наших аптеках. Просто сообщите нашему сотруднику выбранный вами способ оплаты при прибытии.
