Престанс, табл. 10 мг + 10 мг, фл. 30, пач. картон. 1

Действующим веществом является бозутиниб.

Бозутиниб-Промомед, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг бозутиниба (в виде моногидрата).

Препарат Бозутиниб-Промомед показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с:

• впервые диагностированным хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+) в хронической фазе. Лейкоз – это рак белых кровяных клеток. Обычно эти белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекцией. Хронический миелолейкоз – это форма лейкоза, при котором начинается неконтролируемый рост определенных типов аномальных белых кровяных клеток (так называемых миелоидных клеток);
• хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+) в хронической фазе (начальная стадия ХМЛ, не имеет симптомов), фазе акселерации (более продвинутый этап развития заболевания, при котором появляются различные симптомы) или бластном кризе (быстрое прогрессирование заболевания) при непереносимости или неэффективности предыдущей терапии хотя бы одним из ингибиторов тирозинкиназ, включая иматиниб, нилотиниб или дазатиниб.

Перед приемом препарата Бозутиниб-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите ему, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний):

• Если у Вас есть или были проблемы с печенью. Сообщите своему врачу о том, что у Вас ранее имелись проблемы с печенью, включая гепатит (инфекция или воспаление печени) любого рода, или любые из следующих признаков и симптомов проблем с печенью: зуд, пожелтение белков глаз или кожи, темная моча, а также боль или чувство дискомфорта в правой верхней части живота. Ваш врач должен провести анализы крови для того, чтобы проверить функцию Вашей печени до начала лечения препаратом Бозутиниб-Промомед и ежемесячно в течение первых 3 месяцев лечения препаратом Бозутиниб-Промомед и по клиническим показаниям.
• Если у Вас диарея и/или рвота. Сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас наблюдаются любые из следующих признаков и симптомов: учащение стула (случаев дефекации) в день по сравнению с обычным состоянием, учащение эпизодов рвоты, наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или в моче или стул черного цвета (черная дегтеобразная дефекация). Вам следует спросить своего врача, может ли Ваше лечение по поводу рвоты привести к большему риску возникновения аритмий сердца. В частности, Вам следует проконсультироваться со своим врачом в том случае, если Вы хотите применять препарат, который содержит домперидон, для лечения тошноты или рвоты. Лечение тошноты или рвоты такими препаратами вместе с препаратом Бозутиниб-Промомед может привести к большему риску возникновения опасных сердечных аритмий.
• Если у Вас есть или были проблемы с поджелудочной железой. Сообщите своему врачу, если Вы испытываете боль или дискомфорт в животе.
• Если у Вас инфекция. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов: лихорадка, проблемы с мочеиспусканием, такие как жжение при мочеиспускании; недавно появившийся кашель или недавно появившаяся боль в горле.
• Если у Вас проблемы с сердцем. Сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение со стороны сердца, такое как аритмия или отклонение от нормы электрического сигнала, называемое «удлинением интервала QTс», неконтролируемое или тяжелое заболевание сердца, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или брадикардию. Это особенно важно, если у Вас частые или длительные диареи, как описано выше. Если Вы падаете в обморок (потеря сознания) или у Вас нарушение сердечного ритма во время приема препарата Бозутиниб-Промомед, незамедлительно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может быть признаком серьезного заболевания сердца.
• Если у Вас наблюдается кожная сыпь. Сообщите врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов: болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей, и/или на слизистых оболочках кожи (например, в ротовой полости и на губах) начинают появляться другие повреждения.
• Если Вы заметили любой из следующих симптомов: боль в боку, кровь в моче или снижение количества мочи. В том случае, если заболевание является очень тяжелым, Ваш организм не может избавиться от всех продуктов, выделяющихся погибающими опухолевыми клетками. Это называется «синдром лизиса опухоли» и может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем. Ваш врач будет осведомлен об этом и сможет удостовериться в том, что Вы получали достаточное количество жидкости, и назначить Вам другие лекарства для того, чтобы предотвратить возникновение этого синдрома.
• Если у Вас наблюдается задержка жидкости. Сообщите врачу, если у Вас наблюдается любой из следующих признаков и симптомов задержки жидкости во время лечения препаратом Бозутиниб-Промомед: отек лодыжек, ступней или ног; затрудненное дыхание, боль в грудной клетке или кашель (это может быть признаками задержки жидкости в легких или в грудной клетке).
• Если у Вас проблемы с почками. Сообщите своему врачу, если у Вас наблюдается более частое мочеиспускание с большим количеством мочи бледного цвета или, если мочеиспускание у Вас происходит реже с меньшим количеством мочи темного цвета. Также сообщите своему врачу, если Вы теряете вес или у Вас наблюдается отек ступней, лодыжек, ног, рук или лица.
• Если у Вас когда-либо был или возможно есть сейчас инфекционный гепатит В. Это обусловлено тем, что препарат Бозутиниб-Промомед может стать причиной того, что гепатит В вновь станет активным. Это может в некоторых случаях привести к летальному исходу. Лечащий врач будет тщательно проверять пациентов на предмет появления признаков этой инфекции до начала лечения.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бозутиниб-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• потеря сознания, нарушение сердечного ритма или нарушение сердечной деятельности, такое как отклонение от нормы электрического сигнала, называемое «удлинением интервала QTc» – это могут быть признаки нарушения со стороны сердца. Эта нежелательная реакция возникает очень часто и может развиться у более чем 1 человека из 10;
• наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или стул черного цвета (черная дегтеобразная дефекация) – это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения. Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
• уменьшение или отсутствие мочи, отек ступней, лодыжек, ног, рук или лица, слабость, потливость, высокое или низкое артериальное давление – это могут быть признаки острого поражения почек. Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
• зуд кожи, пожелтение белков глаз или кожи, темная моча, боль или чувство дискомфорта в правой верхней части живота, лихорадка – это могут быть признаки воспаления печени (гепатита). Эта нежелательная реакция возникает часто и может развиться не более чем у 1 человека из 10;
• тошнота, рвота, боль в животе, кровь в моче или снижение количества мочи, отеки, судороги, нарушения сердечного ритма – это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли, который может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
• затрудненное дыхание, одышка, боль в грудной клетке, сухой приступообразный кашель, нарастающая слабость – это могут быть признаки острого отека легких. Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
• сильная, постоянная боль в верхней половине живота, отдающая в спину, тошнота, рвота с примесью желчи, вздутие живота – это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Эта нежелательная реакция возникает нечасто и может развиться не более чем у 1 человека из 100;
• болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках (например, в ротовой полости и на губах) – это могут быть признаки тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• инфекционные заболевания дыхательных путей;
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), уровня гемоглобина (анемия);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• одышка (диспноэ), кашель;
• диарея, рвота, тошнота, боль в животе, в том числе дискомфорт в животе, боль в нижних отделах живота, боль в верхних отделах живота, болезненность в животе, боль в желудочно-кишечном тракте;
• изменения в анализах крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы);
• сыпь, в том числе различные высыпания по всему телу (генерализованная сыпь), в виде ряда маленьких плоских красных пятен (макулярная сыпь), в виде небольших плоских или выпуклых пузырьков (макулопапулезная сыпь), в виде бесполостных выпуклых высыпаний (папулезная сыпь), зудящая сыпь;
• боль в суставах, боль в спине;
• повышение температуры тела (пирексия), слабость (астения), отеки (в том числе отек лица, локальный отек, периферические отеки), утомляемость (в том числе недомогание);
• повышение активности липазы (в том числе повышение уровня липазы в крови (гиперлипаземия)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление легких (пневмония), в том числе инфекционное поражение легких (атипичная пневмония);
• грипп, воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит);
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• обезвоживание (дегидратация), увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия), снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия);
• головокружение;
• нарушение вкуса, при котором вкусовые ощущения частично отсутствуют или искажаются (дисгевзия);
• звон в ушах;
• скопление жидкости в околосердечной сумке (перикардиальный выпот);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме (в т.ч. синдром удлиненного QT);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• скопление жидкости в плевральной полости легких (плевральный выпот);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• токсическое повреждение печени (токсический гепатит), заболевание печени, нарушение функции печени (в том числе отклонение от нормы показателей функции печени, повышение показателей печеночных проб, повышение уровня аминотрансфераз);
• повышение билирубина, уровня гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• сыпь (крапивница), угревая сыпь (акне), кожный зуд;
• боль в мышцах (миалгия);
• почечная недостаточность, нарушение функции почек;
• боль в области грудной клетки (в том числе дискомфорт в области грудной клетки), боль;
• изменения в анализах крови (повышение уровня креатинина, активности амилазы, уровня креатинфосфокиназы).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые препараты могут повлиять на уровень бозутиниба в организме. Если Вы принимаете препараты, содержащие следующие нижеперечисленные действующие вещества, то сообщите об этом врачу:

Следующие лекарственные препараты могут повышать риск нежелательных реакций при совместном приеме с препаратом Бозутиниб-Промомед:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол – препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, телитромицин, эритромицин и ципрофлоксацин – препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• нефазодон – препарат, применяемый для лечения депрессии;
• мибефрадил, дилтиазем и верапамил – препараты, применяемые для снижения артериального давления у людей с повышенным артериальным давлением;
• кониваптан – препарат, применяемый для повышения уровня натрия в крови;
• ритонавир, лопинавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, атазанавир, ампренавир, фосампренавир и дарунавир/ритонавир – препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдрома приобретенного иммунодефицита человека (СПИДа);
• боцепревир и телапревир – препараты, применяемые для лечения гепатита С;
• апрепитант – препарат, применяемый для предотвращения и контроля тошноты (ощущение подташнивания) и рвоты;
• иматиниб – препарат, применяемый для лечения вида лейкоза (рак крови);
• кризотиниб – препарат, применяемый для лечения немелкоклеточного рака легкого.

Следующие лекарственные препараты могут уменьшать эффективность препарата Бозутиниб-Промомед:

• рифампицин – препарат, применяемый для лечения туберкулеза;
• фенитоин и карбамазепин – препараты, применяемые для лечения эпилепсии;
• бозентан – препарат, применяемый для снижения повышенного артериального давления в легких (при легочной гипертензии);
• нафциллин – антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (растительный безрецептурный препарат) – применяется для лечения депрессии;
• эфавиренз и этравирин – препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа;
• модафинил – препарат, применяемый для лечения некоторых видов нарушения сна.

Следующие лекарственные препараты могут повлиять на ритм сердца при совместном приеме с препаратом Бозутиниб-Промомед:

• амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол – препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца;
• хлорохин, галофантрин – препараты, применяемые для лечения малярии;
• кларитромицин и моксифлоксацин – антибиотики для лечения бактериальных инфекций;
• галоперидол – препарат, применяемый для лечения психотических заболеваний, таких как шизофрения;
• домперидон – препарат, применяемый для лечения тошноты и рвоты или для стимулирования выработки грудного молока;
• метадон – препарат, применяемый для лечения боли.

По 7, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ, ОПА/АЛ/ПВХ или ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.рrо

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703 699 466

Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17 336 04 51, + (375) 17 336 04 20