Брусники листья, листья измельч., пак. 50 г, пач. картон. 1

Международное непатентованное наименование:

Действующим веществом является норэпинефрин.

Код АТХ:

C01CA03

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав:

НОРЭПИНЕФРИН, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 мл концентрата содержит 1,056 мг норэпинефрина битартрата моногидрат в пересчете на норэпинефрина битартрат - 1 мг.

НОРЭПИНЕФРИН, 2 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

1 мл концентрата содержит 2,112 мг норэпинефрина битартрата моногидрат в пересчете на норэпинефрина битартрат - 2 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание:

Прозрачная бесцветная или коричневато-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения заболеваний сердца; кардиотонические средства кроме сердечных гликозидов; адренергические и дофаминергические средства

Фармакологические свойства:

Препарат НОРЭПИНЕФРИН содержит действующее вещество норэпинефрин, которое относится к средствам для лечения заболеваний сердца; кардиотоническим средствам, кроме сердечных гликозидов; адренергическим и дофаминергическим средствам. 

Норэпинефрин оказывает мощное стимулирующее действие на и-адренорецепторы периферических сосудов (сосудов конечностей) и Р-адренорецепторы сердца. Норэпинефрин вызывает сужение периферических сосудов (вазоконстрикцию), увеличение силы сердечных сокращений и расширение сосудов сердца (коронарных артерий).

При снижении артериального давления ниже нормы (артериальной гипотензии) норэпинефрин способствует повышению артериального давления до оптимального уровня и улучшению кровообращения.

При инфаркте миокарда, сопровождающемся артериальной гипотензией, норэпинефрин расширяет коронарные артерии, увеличивает коронарный кровоток, улучшает насыщение миокарда кислородом и питательными веществами и, таким образом, способствует ограничению области инфаркта миокарда, а также способствует нормализации сердечного ритма и частоты сердечных сокращений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению:

Препарат НОРЭПИНЕФРИН показан к применению у взрослых для быстрого восстановления артериального давления при остром его снижении.

Противопоказания:

Не применяйте препарат НОРЭПИНЕОРИН:

• если у Вас есть аллергия на норэпинефрин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• при артериальной гипотензии, вызванной уменьшением объема циркулирующей крови (гиповолемией), за исключением случаев, когда норэпинефрин применяется для поддержания мозгового и коронарного кровотока до окончания терапии, направленной на восполнение объема циркулирующей крови;
• при проведении анестезии средствами для наркоза (циклопропаном или галопном) в связи с риском развития нарушений сердечного ритма (аритмий сердца);
• при выраженном пониженном содержании кислорода в организме (гипоксии) и повышенном содержании углекислого газа в организме (гиперкапнии).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Меры предосторожности:

Препарат НОР ЭПИНЕФРИН содержит натрий

Препарат НОР ЭПИНЕФРИН содержит 3,3 мг натрия в 1 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения.

Ампулы, содержащие 1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть по сути не содержат натрия.

Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения, содержит 1,12 ммоль (26,4 мг) натрия на ампулу. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Каждая ампула, содержащая 10 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения, содержит 1,40 ммоль (33,0 мг) натрия на ампулу. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Так как индивидуальная доза препарата рассчитывается отдельно для каждого конкретного случая, то Ваш врач рассчитает содержание натрия в зависимости от дозы препарата, которая Вам назначена.

Применение при беременности и кормлению грудью:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, то лечащий врач назначит Вам препарат НОРЭПИНЕФРИН только в том случае, если предполагаемая польза для Вас от лечения превышает потенциальный риск для будущего ребенка.

Грудное вскармливание

Препарат НОРЭПИНЕФРИН в период грудного вскармливания следует применять с осторожностью, так как отсутствуют данные о его способности проникать в грудное молоко.

Применение детьми:

Препарат НОРЭПИНЕФРИН не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Дозы и способ применения:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Введение препарата НОРЭПИНЕФРИН должно проводиться под строгим контролем квалифицированного медицинского персонала.

Препарат НОРЭПИНЕФРИН предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза

Индивидуальная доза препарата для Вас устанавливается врачом в зависимости от Вашего веса и состояния при постоянном контроле показателей артериального давления. Рекомендуется начальная доза и скорость введения препарата НОРЭПИНЕФРИН от 0, 1 до 0,3 мкг/кг/мин. Скорость введения увеличивают пошагово, по 0,05—0 1 мкг/кг/мин, в соответствии с наблюдаемым эффектом до тех пор, пока не достигнут нормальных показателей артериального давления.

Существуют индивидуальные различия в дозе, необходимой для достижения и поддержания нормальных значений артериального давления (АД). Цель - достижение нижней границы нормы систолического давления (100—120 мм рт. ст.) или достижение достаточного уровня среднего значения (выше 65-80 мм. рт. ст. в зависимости от Вашего состояния).

Длительность, скорость введения и дозирование раствора норэпинефрина определяются данными контроля сердечной деятельности при обязательном врачебном контроле АД (каждые 2 мин до достижения нормальных показателей артериального давления, после каждые 5 мин в течение всего введения препарата), чтобы избежать повышения артериального давления выше допустимой нормы.

Путь и (или) способ введения

Препарат НОРЭПИНЕФРИН вводят только внутривенно.

Норэпинефрин вводят посредством устройств центрального венозного доступа с целью снизить риск экстравазации (протекания препарата в ткани) и последующего некроза тканей.

Врач будет тщательно контролировать Ваше состояние перед началом и во время терапии.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется врачом индивидуально. Курс лечения может длиться от нескольких часов до 6 дней.

Терапию препаратом НОРЭПИНЕФРИН врач будет снижать поэтапно, так как резкая отмена может привести к острому снижению артериального давления (артериальной гипотензии).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора

Концентрат следует разводить в 5 % растворе декстрозы. Не вводить неразведенным! Не смешивать с другими препаратами!

Разведение концентрата

НОРЭПИНЕФРИН, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Для введения с помощью шприцевой инфузионной помпы: к 2 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения прибавляют 23 мл 5 % раствора декстрозы.

Для введения с помощью капельницы: к 20 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения препарата добавляют 230 мл 5 % раствора декстрозы.

НОРЭПИНЕФРИН, 2 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Для введения с помощью шприцевой инфузионной помпы: к 1 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения препарата добавляют 24 мл 5 % раствора декстрозы.

Для введения с помощью капельницы: к 10 мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения препарата добавляют 240 мл 5 % раствора декстрозы.

При всех вариантах разведения конечная концентрация полученного раствора для внутривенного введения составляет 0,08 мг/мл норэпинефрина битартрата, что соответствует 0,04 мг/мл норэпинефрина основания.

Объем вводимой жидкости: уровень разведения зависит от состояния пациента. Если требуется введение большого объема жидкости, следует разводить препарат большим количеством декстрозы и таким образом использовать для введения препарат с меньшей концентрацией. В случае нежелательности ввода большого объема жидкости, концентрат разводят меньшим объемом декстрозы, получая более концентрированный раствор.

Раствор должен быть прозрачным. Перед введением разведенного раствора норэпинефрина необходим обязательный визуальный контроль на наличие присутствия осадка, помутнения или изменения цвета раствора. В случае наличия каких-либо изменений введение раствора запрещено.

Ампулы предназначены только для одноразового использования.

Режим дозирования

Перед началом или во время терапии необходима коррекция гиповолемии, гипоксии, ацидоза, гиперкапнии.

Индивидуальная доза препарата НОРЭПИНЕФРИН устанавливается в зависимости от клинического состояния пациента.

Чтобы определить скорость инфузии раствора препарата с концентрацией 0,08 мг/мл и соответствующее ей количество норэпинефрина битартрата, можно воспользоваться данными из таблицы 1.

Таблица 1. Расчет скорости инфузии (мл/ч) раствора препарата НОРЭПИНЕФРИН с концентрацией 0, 08 мг/мл*

*При использовании другого разведения концентрата следует заменить значение концентрации раствора в используемой формуле:

Скорость инфузии (мл/ч)

    = дозировка (мкг/кг/мин) х вес пациента (кг)х60 (мин)х0,001

                                                  0,08 мг/мл

Особенности действия препарата при первом приеме или при отмене

При начале инфузии необходимо титровать дозу препарата до достижения целевого АД. При длительном применении возможно снижение плазменного объема с необходимой коррекцией во избежание возвратной гипотонии при отмене препарата.

Риск экстравазации

Необходимо остерегаться введения раствора норэпинефрина под кожу и в мышцы из-за опасности развития некрозов.

Для снижения риска экстравазации и последующего некроза тканей необходим постоянный контроль положения иглы в вене при введении норэпинефрина.

Место инфузии необходимо часто проверять на возникновение свободного потока (инфильтрации). Следует действовать с осторожностью, чтобы избежать протекания препарата из сосуда (экстравазации). По причине вазоконстрикции вены с повышенной проницаемостью сосудистой стенки может произойти протекание препарата в ткани окружающие вену, в этом случае следует сместить место инфузии, чтобы ослабить эффект локальной вазоконстрикции.

Лечение ишемии, вызванной экстравазацией

При протекании норэпинефрина из сосуда или в случае инъекции мимо вены может произойти побледнение и в дальнейшем некроз тканей в результате сосудосуживающего действия препарата НОРЭПИНЕФРИН на сосуды.

При попадании препарата НОРЭПИНЕФРИН мимо венозного кровотока в место инъекции вводят 5 — 10 мл фентоламина, разведенного 10 — 15 мл физиологического раствора.

Несовместимость данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 5 % раствора декстрозы.

Побочное действие:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НОРЭПИНЕФРИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Рвота, так как может привести к обезвоживанию организма.
• Острая сердечная недостаточность, которая может проявляться следующими симптомами: одышка, кашель, булькающий звук при дыхании, нарушение ритма сердца, бледность кожи, выделение холодного пота.
• Нарушения сердечного ритма (аритмии), в том числе опасные для жизни, признаками которых могут быть ощущение перебоев и замирания сердца, нерегулярный пульс, боли в области сердца, одышка.
• Дыхательная недостаточность, проявляющаяся одышкой, ощущением нехватки воздуха и требующая контроля со стороны врача.
• Некроз в месте введения препарата (боль в месте введения препарата, побеление кожи).
• Аллергические реакции на действие препарата НОРЭПИНЕФРИН (например, при гипертиреозе (повышении выработки гормонов щитовидной железы)), которые могут наблюдаться при применении высоких или обычных доз препарата и сопровождаться выраженным повышением артериального давления (АД) с головной болью, светобоязнью, колющей болью за грудиной, бледностью кожи, повышением потоотделения и рвотой; диспепсическими явлениями, такими как боль и чувство тяжести в верхней части живота, вздутие живота, тошнота, изжога.
• Острая глаукома (повышение внутриглазного давления), для которой характерны следующие симптомы: резкая боль в глазу, отдающая в соответствующую половину головы, резкое снижение остроты зрения; боль может сопровождаться тошнотой, рвотой, ознобом, общим недомоганием.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата:

• тревога;  
• бессонница;
• головная боль (цефалгия);
• психотическое состояние;
• слабость;
• дрожь (тремор);
• снижение внимания;  
• тошнота;
• снижение веса и аппетита (анорексия); 
• ощущение сердцебиения;
• повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы (брадикардия);
• повышение сократительной способности сердечной мышцы, проявляющееся увеличением частоты и силы сердечных сокращений;  
• повышение артериального давления выше нормы (артериальная гипертензия);
• недостаток кислорода (гипоксия) тканей;
• нарушения кровоснабжения (ишемические нарушения), вызванные мощным сужением сосудов, которое может привести к бледности и похолоданию конечностей и лица;
• боли в области грудины и средостения (пространства в грудной клетке между легкими);
• затруднение дыхания;
• одышка;
• задержка мочеиспускания;
• раздражение в месте введения;
• озноб, головная боль, охлаждение конечностей, тахикардия — при быстром введении норэпинефрина;  
• тяжелый спазм сосудов, снижение почечного кровотока, гипоксия тканей, увеличение уровня лактата в крови (определяется по результатам анализа крови), уменьшение суточного объема мочи (олигурия) — при продолжительном введении норэпинефрина для поддержания артериального давления при отсутствии восстановления объема циркулирующей крови.

Передозировка:

Если Вы получили препарата НОРЭПИНЕФРИН больше, чем следовало

Лечение препаратом НОРЭПИНЕФРИН подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы

Выраженное повышение артериального давления выше нормы, снижение частоты сердечных сокращений (рефлекторная брадикардия), сильная головная боль, отек легких; светобоязнь, загрудинная боль, бледность, интенсивное потоотделение, рвота. Известны случаи развития стрессовой кардиомиопатии, признаками которой являются внезапная загрудинная боль, которая может отдавать в плечо и лопатку, тревожность, чувство нехватки воздуха, головокружение, слабость в ногах.

Лечение

При появлении симптомов передозировки врач по возможности уменьшит дозу препарата НОРЭПИНЕФРИН.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы применяете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с норэпинефрином, а также, возможно, скорректировать дозы применяемых Вами препаратов.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы применяете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• сердечные гликозиды (например, дигоксин), хинидин (для лечения нарушений сердечного ритма), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин), так как при одновременном применении с норэпинефрином возрастает риск развития нарушений сердечного ритма (аритмий);
• альфа-адреноблокаторы (доксазозин, лабеталол, феноксибензамин, фентоламин, празозин, теразозин, талазозин) и прочие лекарственные средства, обладающие альфа-адреноблокирующей активностью (галоперидол, локсапин, фенотиазины, тиоксантены), так как эти препараты при одновременном применении с норэпинефрином препятствуют его сосудосуживающему действию;
• средства для ингаляционной общей анестезии (хлороформ, энфлуран, талотан, циклопропан, изофлуран и метоксифлуран), так как увеличивается риск развития аритмий при одновременном применении с норэпинефрином. Применение норэпинефрина во время общей анестезии циклопропаном или галотаном противопоказано из-за риска развития опасных для жизни нарушений сердечного ритма;
• антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин, мапротилин), так как при одновременном применении с норэпинефрином возможны: повышение артериального давления выше нормы (прессорного действия), повышение частоты сердечных сокращений выше нормы (тахикардии) и аритмии; 
• препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты) и мочегонные препараты (диуретики), так как возможно снижение эффекта от действия норэпинефрина при одновременном применении;
• β-адреноблокаторы (например, атенолол, бисопролол), так как возможно снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы (брадикардия) и значительное повышение артериального давления при одновременном применении с норэпинефрином;
• кокаин, доксапрам (стимулятор дыхания), так как при одновременном применении с норэпинефрином происходит взаимное усиление гипертензивного действия, приводящего к повышению артериального давления;
• ингибиторы МАО (например, пиразидол), линезолид (препарат для лечения тяжелых инфекций), фуразолидон (противомикробный препарат), прокарбазин (противоопухолевый препарат) и сиегилин (препарат для лечения болезни Паркинсона), так как при одновременном применении с норэпинефрином возможно повышение артериального давления выше нормы;
• нитраты (например, нитроглицерин), так как при одновременном применении с норэпинефрином возможно ослабление антиангинального действия (направленного на купирование приступов стенокардии);препараты для повышения тонуса матки (алкалоиды спорыньи, окситоцин), так как они могут усиливать сосудосуживающий эффект норэпинефрина;
• гормоны щитовидной железы (например, левотироксин), так как при одновременном применении с норэпинефрином возрастает риск возникновения коронарной недостаточности (недостатка кровоснабжения сердца) на фоне стенокардии, которая проявляется сжимающей давящей болью за грудиной.

Формы выпуска:

По 1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл, 8 мл или 10 мл в ампулы нейтрального светозащитного стекла 1-го гидролитического класса с кольцом излома любого цвета или с насечкой и точкой излома любого цвета.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку без покрытия из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 4, 5 10 30 50 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в количестве, соответствующем количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона (для стационаров).

Особые указания:

Перед применением препарата НОРЭПИНЕФРИН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть что-либо из следующего:

• заболевания сердца (выраженная левожелудочковая недостаточность, острая сердечная недостаточность, стенокардия Принцметала (возникновение приступов стенокардии в покое при спазме сосудов, питающих сердце);
• Вы недавно перенесли инфаркт миокарда;  
• тромбоз коронарных, брыжеечных (сосуды кишечника) и периферических сосудов в связи с риском усугубления снижения кровоснабжения (ишемии) и увеличения зоны инфаркта;  
• гипертиреоз (повышение уровня гормонов щитовидной железы) или сахарный диабет: необходима особая осторожность при введении препарата;
•  Вы являетесь пациентом пожилого возраста (так как пациенты пожилого возраста особенно чувствительны к воздействию норэпинефрина);
•  Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, моклобемид, пиразидол), антидепрессанты имипраминового (например, имипрамин, мелипрамин) и триптилинового (например, амитриптилин) типа, поскольку при одновременном применении норэпинефрина с данными препаратами возрастает риск развития выраженного и продолжительного повышения артериального давления.

До начала и во время введения препарата НОРЭПИНЕФРИН врач будет проводить следующие мероприятия, контролирующие Ваше состояние:

• Врач будет тщательно контролировать Ваше состояние и применять норэпинефрин только при условии надлежащего восполнения объема циркулирующей крови.
• Перед введением разведенного раствора препарата НОРЭПИНЕФРИН врач или медицинская сестра проведут визуальный контроль на отсутствие осадка, помутнения или изменения цвета раствора.
• Во время введения препарата Ваш врач будет проверять Ваше артериальное давление (каждые 2 мин до достижения нормальных показателей артериального давления и после этого - каждые 5 мин в течение всей инфузии) и скорость введения препарата во избежание повышения артериального давления выше допустимой нормы (артериальной гипертензии).
• Врач уменьшит дозу препарата, если во время введения у Вас возникнут нарушения сердечного ритма.
• Врач будет проводить тщательный мониторинг Вашего состояния, так как возможно снижение объема плазмы при длительном применении норэпинефрина.
• Врач будет соблюдать осторожность при введении норэпинефрина в вену и проводить постоянный контроль положения иглы в вене, чтобы избежать протекания препарата из сосуда под кожу (экстравазации), которое может привести к нежелательным реакциям, таким как побледнение и омертвение кожи в зоне введения препарата. При попадании препарата под кожу врач назначит Вам дополнительное лечение во избежание развития неедлательных реакций.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:

При применении препарата НОРЭПИНЕФРИН воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также от других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

Хранение препарата после разведения

После разведения концентрата раствор должен быть использован в течение 12 часов. 

После разведения концентрата раствор хранить при температуре не ниже 25 °С в течение 12 часов в защищенном от света месте. 

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту. 

Производитель/Организация, принимающая претензии:

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

тел.: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Производитель

Российская Федерация АО «Биохимик»

430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

E-mail: reception@promo-med.ru

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)