Международное непатентованное наименование:
долутегравир
Код АТХ:
J05AJ03
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав:
Действующим веществом является долутегравир.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит долутегравир натрия, эквивалентный 50 мг долутегравира.
Вспомогательными веществами являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон-К25, натрия стеарилфумарат.
Состав оболочки: поливиниловый спирт, макрогол-4000, титана диоксид (Е171).
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На разрезе ядро таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы интегразы
Фармакологические свойства:
Препарат Долутегравир содержит действующее вещество долутегравир, которое применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) и относится к группе противовирусных препаратов под названием «ингибиторы интегразы».
Способ действия препарата Долутегравир
Препарат Долутегравир не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в Вашем организме. Также препарат увеличивает число клеток CD4+ в Вашей крови - это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией.
Не все люди реагируют на лечение препаратом Долутегравир одинаково. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.
Препарат Долутегравир всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия).
Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, Вы должны продолжать принимать все назначенные Вам препараты, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить их прием.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению:
Препарат Долутегравир показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и с массой тела 20 кг и более для лечения инфекции ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии.
Противопоказания:
- если у Вас (или Вашего ребенка) аллергия (гиперчувствительность) на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы (или Ваш ребенок) принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид, или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).
Меры предосторожности:
- симптомы инфекции и воспаления;
- боль в суставах, скованность в суставах или проблемы с костями.
Прочитайте информацию в разделе 4 листка-вкладыша.
Применение при беременности и кормлению грудью:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при применении препарата Долутегравир во время беременности.
Если Вы можете забеременеть во время приема препарата Долутегравир, Вам необходимо использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.
Поговорите с лечащим врачом и обсудите возможность использования противозачаточных средств, например, презервативов или таблеток.
Прием препарата Долутегравир в период зачатия или в течение первых 6 недель беременности может увеличить риск врожденных пороков развития, называемых дефектами нервной трубки (например, расщепление позвоночника (деформация спинного мозга)).
ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ- инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов препарата Долутегравир также может проникать в грудное молоко.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.
Применение детьми:
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и/или с массой тела менее 20 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Дозы и способ применения:
- Рекомендуемая доза препарата Долутегравир - 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
- При одновременном приеме некоторых других препаратов (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром) рекомендуемая доза препарата Долутегравир - 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.
- При ВИЧ-инфекции, которая устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Долутегравир (ингибиторы интегразы), рекомендуемая доза препарата Долутегравир - 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. В таком случае не следует одновременно применять некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром).
Путь и/или способ введения
Препарат Долутегравир можно принимать независимо от приема пищи.
Если ВИЧ-инфекция устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Долутегравир (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать принимать препарат Долутегравир вместе с пищей.
Проглотите таблетку (таблетки), запивая небольшим количеством жидкости.
Антацидные препараты
Антациды, содержащие поливалентные катионы (например, магний, алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать всасыванию препарата Долутегравир в организме и уменьшать его эффективность.
Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир.
Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с препаратом Долутегравир.
Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Долутегравир.
Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты
Кальций- или железосодержащие препараты, а также поливитаминные препараты могут препятствовать всасыванию препарата Долутегравир в организме и уменьшать его эффективность.
Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир (исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды, препарат Долутегравир можно принимать одновременно с ними).
Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов кальция, препаратов железа и поливитаминных препаратов одновременно с препаратом Долутегравир.
Если Вы забыли принять препарат Долутегравир
Если Вы (или Ваш ребенок) пропустили прием дозы, примите ее, как только об этом вспомните. Если следующую дозу препарата необходимо принять в течение 4 часов, не принимайте пропущенную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение в соответствии со стандартным графиком приема препарата.
Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропуск приема.
Если Вы прекратили прием препарата Долутегравир
Не прекращайте прием препарата, пока Вам не порекомендует это лечащий врач. Продолжайте принимать препарат так долго, как назначит Ваш врач.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочное действие:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Долутегравир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата Долутегравир или других лекарственных препаратов или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.
Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Долутегравир. Если у Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) появятся такие нежелательные реакции и если они будут тяжелыми, лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата Долутегравир.
- кожная сыпь;
- высокая температура (лихорадка);
- общее недомогание;
- упадок сил (утомляемость);
- боль в мышцах или суставах;
- образование волдырей;
- поражения слизистой оболочки полости рта;
- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- отек, иногда в области лица и вокруг рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания.
- головная боль;
- понос (диарея);
- тошнота.
- сыпь на коже;
- кожный зуд;
- рвота;
- боль в животе;
- дискомфорт в животе;
- нарушения сна (бессонница);
- головокружение;
- необычные сновидения;
- чувство глубокой печали и бесполезности (депрессия);
- тревожность;
- упадок сил (утомляемость);
- вздутие живота (метеоризм).
- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз);
- повышение активности фермента, вырабатываемого в мышцах (креатинфосфокиназы).
- воспаление печени (гепатит);
- суицидальные мысли*;
- попытка суицида*;
- боль в суставах (артралгия);
- боль в мышцах (миалгия);
- увеличение массы тела;
- синдром восстановления иммунитета (см. информацию ниже под заголовком «Симптомы инфекции и воспаления»).
- острая печеночная недостаточность* (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу).
- повышение концентрации билирубина (показателя функции печени) в сочетании с повышением активности печеночных ферментов (трансаминаз).
- повышение концентрации креатинина (показателя функции почек).
- обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;
- атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции.
- мышечную слабость и/или боль в мышцах;
- боль в суставах или отечность суставов;
- слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу;
- ощущение сердцебиения или тремор;
- чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность (гиперактивность).
- если они длительное время принимали комбинированную терапию;
- если они одновременно принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами;
- если они употребляют алкоголь;
- если их иммунная система функционирует очень слабо;
- если у них имеется избыточный вес.
Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах;
- ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
- трудности с передвижением.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Передозировка:
Если Вы (или Ваш ребенок) приняли препарата Долутегравир больше, чем следовало, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. При обращении за медицинской помощью возьмите с собой упаковку от препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
- метформин (препарат для лечения сахарного диабета);
- антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир (см. также раздел 3 листка-вкладыша);
- препараты кальция, препараты железа, поливитаминные препараты. Не принимайте препараты кальция или железа и поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир (исключение: если Вы принимаете препараты во время еды, то допускается принимать препараты кальция или железа одновременно с препаратом Долутегравир (см. также раздел 3 листка- вкладыша);
- этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин, типранавир с ритонавиром (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
- рифампицин (препарат для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
- фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
- карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии).
Формы выпуска:
По 10, 25 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банку полипропиленовую или банку полиэтиленовую, укупоренную крышкой полиэтиленовой с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее, или крышкой полипропиленовой с мембраной, с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее.
Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.
На банку наклеивают этикетку.
1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок или одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Особые указания:
Во время лечения препаратом Долутегравир:
Вам потребуются регулярные анализы крови
На протяжении лечения препаратом Долутегравир лечащий врач будет регулярно направлять Вас (или Вашего ребенка, если лечение получает ребенок) на анализы крови, чтобы отслеживать развитие нежелательных реакций. Более подробная информация о нежелательных реакциях представлена в разделе 4 листка-вкладыша.
Поддерживайте контакт с лечащим врачом
Препарат Долутегравир помогает контролировать Ваше состояние, но не излечивает ВИЧ- инфекцию. Вы (или Ваш ребенок, если лечение получает ребенок) должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Поскольку препарат Долутегравир не излечивает ВИЧ-инфекцию, у Вас (или Вашего ребенка) все еще могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.
Поддерживайте связь с лечащим врачом и не прекращайте прием препарата Долутегравир без консультации с врачом.
Защитите других людей
ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Долутегравир не предотвратит передачу ВИЧ- инфекции от Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной терапии. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ.
Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:
Препарат Долутегравир может вызывать головокружение, а также другие нежелательные реакции, которые могут негативно влиять на Вашу внимательность.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не убедитесь в отсутствии у Вас подобных эффектов.
Срок годности:
3 года
Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Условия отпуска:
По рецепту
Производитель/Организация, принимающая претензии:
Держатель регистрационного удостоверения
Россия
ООО «Атолл»
445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Производитель
Россия
ООО «Озон»
Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Россия
ООО «Озон»
445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru
Для покупки изделия в нашем интернет-магазине выберите понравившийся товар и добавьте его в корзину. Далее перейдите в "Корзину" и нажмите на "Заказать в аптеку" или "Быстрый заказ".
При быстром оформлении укажите ваши ФИО, телефон и e-mail. Вам перезвонит менеджер и уточнит условия заказа.
При стандартном оформлении: выберите адрес получения заказа, заполните форму данными о себе. Нажмите кнопку "Оформить заказ".
Оплачивайте покупки удобным способом:
- Оплата при получении в аптеке. Вы можете оплатить заказ при получении в наших аптеках. Просто сообщите нашему сотруднику выбранный вами способ оплаты при прибытии.
